Description
Inas®是世界上唯一可以可靠、可重复地确定吸入器单喷雾脉冲粒径和颗粒数量的系统,其时间分辨率为10毫秒,最高测量浓度可达107颗粒/立方厘米。
本系统基于welas®数字白光气溶胶光谱仪计数测量方法,因此可确保非常好的粒度分辨率和非常好的粒度分类精度(ISO 21501-1)。
Inas®100配备welas®2070传感器和一个稀释装置,可以在高达100 l / min的可变吸入流量下运行。使用质量流量(MDI和雾化器的测量)设置体积流量。
通过压差控制的动态吸力(DPI的测量),可使用临界喷嘴控制吸力。为此,我们使用成熟的Copley呼吸模拟器(带有Copley抽吸泵HCP 5的TPK 2000)。在药物研究中,这是与级联撞击器(例如NGI)结合使用的传统方法。
根据药典规定,“喉管”装置被用作气雾剂入口。此装置喉咙中颗粒的分离。将吸入器(DPI)插入喉管中,然后自动执行测量。 在喉管和气溶胶光谱仪之间Copley预分离器。这样可以分离出大颗粒(> 50μm),这些大颗粒充当活性物质的载体。在HCP5 Copley抽吸泵之前连接Copley TDK 2000,以模拟不同的呼吸状况。
此外,Inas®100系统配有功能强大的处理器,可以在0.2-40 µm范围内测量过程中确定浓度和其他分布参数(例如Sauter直径)。
用于确定粒度分布的测量数据评估必须基于明确、数学上可再现的算法。本系统可以显示多个喷雾爆发并在图形中进行比较。
Inas®100的结构示意图如图1所示:
图1:Inas®100的结构示意图
图表1 *:使用Inas®测得的时间浓度以及单个MDI喷雾爆发(Respimat®Soft Inhaler,勃林格殷格翰)质量浓度X50和X 90值,时间单位为100毫秒。
与串级冲击器相比,使用Inas®100可以在几秒钟内完成测量,并且可以立即以低至10 ms的分辨率进行评估(请参见图1)。与激光衍射仪相比,Inas®100还可以以最高的精度测量气溶胶和最小颗粒的浓度。
粒径测定与其他测量方法的良好一致性已经由位于基尔(德国)的克里斯蒂安·阿尔布雷希特大学药学院确定。图2显示使用Inas®100测量的尺寸分布以及使用级联冲击器(NGI)和激光衍射仪测量的尺寸分布。
图2 *:使用Pari LC Plus(德国Pari GmbH)雾化纳米悬浮液比较NGI撞击器(MSP Corp.,美国,Helos激光衍射仪(Sympatec GmbH,德国)和Inas®光散射光谱仪(Palas®GmbH,德国)测得的质量相关总和分布。
基于Inas®100的这些特殊功能,我们可以经济、可重复且可信地进行吸入器质量保证或开发各种活性物质喷雾系统。
在数分钟内,可以确定不同温度下的吸入器MDI、DPI和雾化粒径和数量,例如,夏季或冬季汽车内存放环境与室温相比。
[*来源: “Entwicklung von Aufgabesystemen zur Charakterisierung pharmazeutischer Aerosole mit einem optischen Partikelzähler” (translation: “
“开发具有光学粒子计数器功能的药物气溶胶特征采样系统”,Maren Kuhli,数学和自然科学学院博士论文,德国基尔克里斯蒂安·阿尔布雷希特大学]